為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：
1、普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則.doc
2、普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則.doc
3、以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則.doc
食品藥品監管總局
2016年3月18日
